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FDA对利益冲突采取行动

2020-01-19 09:15:29 来源:工人日报

   这个故事是由哥伦比亚广播公司新闻制作人劳拉斯特里克勒写的



股票持有,咨询合同和付费演讲......有些医生在医疗器械上向美国食品和药物管理局提供咨询意见,这些医生正从那些从监管机构的建议中获益的公司那里获取资金。 周三,FDA提出了新的全机构规则,以减少其药物和医疗器械咨询委员会的利益冲突。

新规则将阻止财务冲突超过50,000美元的医疗专业人员向该机构提供咨询,无论他们的专业知识是否需要。 只有那些没有任何潜在冲突的人才能被允许充分参与并对诸如药物或医疗器械批准等敏感决定进行投票。 该规则将在未来60天内公开征询公众意见。

近年来,FDA批准了有争议的设备,如乳房植入物和药物涂层支架。

根据CBS新闻分析的会议记录,自2002年以来,医疗专业人员在86次FDA医疗器械咨询委员会会议上登记了189次利益冲突。 冲突包括一名医生持有价值在15,000美元至25,000美元之间的公司,该公司的产品正在考虑之中。

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FDA使用这些委员会就有争议的高风险医疗器械的批准或监管向官员提供建议。 委员会成员提出监管建议 - 通常作为FDA政策采纳的建议。

设备咨询委员会会议的标准程序是,官员阅读一份声明,表明该机构禁止参加可能“影响其雇主的经济利益”的会议。 然而,该声明接着说,如果对这些服务的需求“超过所涉及的潜在利益冲突”,那么参与者将获得豁免。

FDA记录显示,在某些情况下,医生在多次会议上注册了多个利益冲突。 例如,根据FDA的成绩单,一名在循环系统设备专家组服务的医生在五次单独的会议上获得五次豁免,以应对各种冲突。 同样在循环小组中的另一位医生在六次不同的会议上获准豁免冲突。

虽然由于医生或科学家与竞争公司有关系而注册了一些冲突,但其他冲突表明当前的经济利益可能引发危险。 医学研究所2006年9月的一份报告建议FDA建立一个要求,即绝大多数咨询会议参与者都没有冲突。

克利夫兰诊所心血管医学系主任Steven Nissen博士曾在FDA的循环系统设备专家组任职。 一位直言不讳的FDA批评者,Nissen告诉哥伦比亚广播公司新闻 ,利益冲突问题具有挑战性,并补充道,“我认为FDA并不总能妥善处理。” Nissen表示,任何目前存在利益冲突的医疗专业人士(如咨询合同或付费演讲)都不应被允许参加FDA咨询会议。 尼森本人说他没有为他的研究获得报酬。 “我已经认识到你的内心并不重要,这似乎是一种利益冲突。”

(责任编辑:康楣)
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